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      20171222日,CFDA發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》(試行),正式為我國細胞治療產品作為藥品屬性的規范化、產業化生產拉開序幕。根據該指導原則,默賽爾生物研發出了針對實體瘤的雙靶點CAR-NK抗腫瘤細胞藥,目前市場上尚沒有CAR-NK細胞藥相關研究及申報,具有較高的創新性。CAR-NK細胞藥與CAR -T細胞相比,不會產生致死性的細胞因子風暴,可以使用異體細胞治療,輕松實現 “off -the-shelf ”的藥物生產需求;其次,我們構建了雙信號嵌合抗原受體,確保CAR-NK細胞能夠更為快速精準的識別高代謝惡性腫瘤細胞并進行殺傷;另外,我們在嵌合抗原受體慢病毒表達載體中加入了安全性開關,當不需要輸入的NK細胞發揮作用的時候,就可以關閉CAR-NK,從而確保CAR-NK臨床應用的安全性,如圖1所示。

      雙靶點CAR-NK結構示意圖

       

      默賽爾生物的雙靶點CAR-NK抗腫瘤細胞藥目前已完成了技術研發和臨床前研究,取得了較好的療效和安全性指標。目前我公司正在與CRO公司合作,準備IND臨床研究申報材料,將把CAR-NK細胞藥以1類新藥遞交臨床試驗申請;待審批通過,拿到臨床研究批件后,將與10家以上醫院進行CAR-NK細胞藥的I期、II期臨床實驗,爭取兩年內獲得優先審批資質,通過NDA申請,最終獲得CAR-NK細胞藥上市批文。


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