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      1. 臨床級人外周血淋巴細胞分離液(I類醫療器械)

        產品貨號  MCL-002

        產品用途
                從人抗凝血液中分離單個核細胞(主要為淋巴細胞)。

        產品說明
                淋巴細胞分離液是一種根據細胞密度差異,借助離心產生的重力加速度,進行細胞的分離純化的常用試劑。外周血中單個核細胞包括淋巴細胞和單核細胞等細胞,其體積、形態和密度與其他細胞不同,紅細胞和白細胞等細胞密度較大,為1.090g/ml左右,而淋巴細胞和單核細胞密度為1.075~1.090g/ml,血小板為1.030~1.035g/ml。
        默賽爾生物公司自主研發生產的臨床級人外周血淋巴細胞分離液是將羥乙基淀粉和泛影酸鈉按一定比例混合,調整PH值和滲透壓,經過澄清及除菌過濾后制成一種近于等滲的溶液(分層液),經過密度梯度離心使一定密度的細胞按相應密度梯度分布,從而將各種血細胞加以分離。所有原料均為進口材料,分離細胞純度高、狀態好、得率高、操作簡單。 

        產品質量
                默賽爾生物臨床級人外周血淋巴細胞分離液cGMP車間全自動化生產,嚴格按照ISO國際質量管理體系對產品質量進行控制,經過嚴格的內毒素、PH、滲透壓和微生物檢測,確保產品不含細菌、真菌和支原體。

        TESTS SPECIFICATION
        Endotoxin(內毒素) 0.25EU/ml
        Mycoplasma(支原體) 陰性
        Sterility(微生物檢查) 陰性
        Osmolarity(滲透壓) 280-340m0smol/kg
        PH 7.0±0.5
         
         
        產品優勢
        (1)默賽爾生物臨床級人外周血淋巴細胞分離液已經獲得I類醫療器械生產備案;
        (2)分離所得的細胞中淋巴細胞的比例約為90%-95%;
        (3)分離所得的活細胞比例大于95% 。
         

        I類醫療器械生產備案
        默賽爾生物臨床級人外周血淋巴細胞分離液的I類醫療器械生產備案 


         
        外周血細胞分離前后的淋巴細胞比例
        三例外周血樣本用默賽爾生物臨床級人外周血淋巴細胞分離液分離前后的淋巴細胞比例 
         
        外周血細胞分離后的活細胞比例
        三例外周血樣本用默賽爾生物臨床級人外周血淋巴細胞分離液分離所得的活細胞比例

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